</script>我公司生产血液分析仪及相关试剂,准备出口,要做CE认证,也做了一些咨询,我们的产品应该是体外诊断产品(IVDD)中的other类,现有些问题请教大家:
1.我公司以前是国内华光做的13485体系认证,现在申请CE,那还需要欧盟认可的机构再重新做么?
2.我们的血液分析仪需要做哪些检测?是只作电器安全还是电器安全、电磁兼容都作?如果都做的话,依据的欧洲标准是哪些?
请教各位专家。
我得邮箱是lijian_70#163.com泉城游子 (2006-6-22 15:30:48)怎么没有人帮忙啊?
哪位专家给点意见pmp148 (2006-6-23 08:41:45)简单回答下楼上的问题
1\你做过的提系13485是否承认,还得开你目前选的认证机构,有些承认华光,这样你就不用再做13485了,有些不承认华光,那你就得重新做13485了,当然费用也就增加了,这个你必须要考虑;
2\你的这个产品,我没有具体了解,如果你现在需要做的话,可以找我,我让工程师帮你找找相应的标准
我专门做医疗器械CE认证的
有什么问题可以随时问我
希望可以解答到你的问题pmp148 (2006-6-23 08:43:07)不过这里做认证的人好象不是太多咯QFM9911 (2006-6-23 09:11:33)1.严格意义上来说,华光的13485应该被其它机构所认同,但这还要与你选择的欧盟公告机构进行协商
2.需要做MDD,LVD及EMC泉城游子 (2006-6-23 11:59:31)pmp148的朋友,电话联系如何?wxqm (2006-6-23 13:24:47)楼主,要看你们现在想请哪家欧盟公告机构作为第三方审核机构了。据我所知,TUV一般不认可其他公告机构的证书,不过,并不是要求你们必须要重新做体系,(ISO13485:2003),如果你们的体系的证书不是TUV的,他们可能在质量记录审核过程中很细,就相当于重新给你的体系做一次审核。
所需标准:如果确定是体外诊断产品,所依标准为IVDD98/79/EC,此外,还需要欧盟通用标准MDD92/42/EEC中相关的标准,然后欧盟电器类标准EC60601系列等等。
我兼职的咨询公司是专职做CE认证、FDA认证的,有很好的咨询老师,她曾做过的医疗产品有:B超(黑白超)、手指血氧仪、多参数监护仪、婴儿监护仪等等产品的CE认证,并且均是一次性通过审核,和很多欧盟授权的认证机构也有良好的业务关系,如果你需要,可以联系我。wxqm (2006-6-23 13:32:13)错了一个数字,是MDD93/42/EECpmp148 (2006-8-03 02:18:00)回楼上
我电话已经发到你信箱zhoumin2001 (2006-8-07 13:03:22)顶下先..................ibat (2006-8-07 14:45:33)你可以先看看我写的文章。
http://www./cdb/thread-94889-1-3.html
血球分析仪需要做的测试项目有:
安规:EN61010-2-101:2002Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
EMC:EN60601-1-2
性能测试标准:没有欧盟的协调标准,但是FDA有指导文件和标准,参考FDA的指南和标准。
NCCLS H20-A Reference Leucocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard (1992)
NCCLS H42-A Clinical Application of Flow Cytometry: Quality Assurance and Immunophenotyping of Lymphocytes; Approved Guideline
NCCLS H43-A Clinical Applications of Flow Cytometry: Immunophenotyping of Leukemic Cells; Approved Guideline
国内目前可以做的机构有TUV,BSI,UL,DNV。但是你这个产品是属于其他类的,只需要自我声明就可以了,不需要公告机构发CE证书(也不能发)。虽然不需要发证书,但是需要准备一份CE技术文件,由欧盟代表提交到欧盟CA(主管机构)注册。
我的文章里写的很详细,你可以仔细看看。国内做MDD的人就少,做IVDD的人更少,不要被别人误导了。可以和我联系。ibat#163.commartinma2046 (2006-8-08 10:32:48)你的产品在国内进行测试可能性不是很大,我不知道你产品的详细信息,不能给你进一步回答,最好找欧洲的知名机构来做。一般会从国外派工程师或直接去国外作测试,涉及MDD,LVD。EMC三个指令,可以联系我thomas.ma#nemko.comibat (2006-8-08 11:02:55)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 martinma2046 于 2006-8-8 10:32 发表
你的产品在国内进行测试可能性不是很大,我不知道你产品的详细信息,不能给你进一步回答,最好找欧洲的知名机构来做。一般会从国外派工程师或直接去国外作测试,涉及MDD,LVD。EMC三个指令,可以联系我thomas.ma# ... [/quote]这个产品(血球分析仪)是按照IVDD 98/79/EC来做的。和MDD和LVD一点都不沾边。安规的测试和EMC的测试都可以在国内做的。
重复一下:
血球分析仪需要做的测试项目有:
安规:EN61010-2-101:2002Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
EMC:EN60601-1-2
性能测试标准:没有欧盟的协调标准,但是FDA有指导文件和标准,参考FDA的指南和标准。
NCCLS H20-A Reference Leucocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard (1992)
NCCLS H42-A Clinical Application of Flow Cytometry: Quality Assurance and Immunophenotyping of Lymphocytes; Approved Guideline
NCCLS H43-A Clinical Applications of Flow Cytometry: Immunophenotyping of Leukemic Cells; Approved Guideline |