《制药工艺验证实施手册》何国强 主编 陈跃武、马义岭

《制药工艺验证实施手册》何国强 主编 陈跃武、马义岭




内容提要
本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。

目录
章概述1
1.1验证的由来1
1.2概念、原则和定义2
1.3为什么进行验证？2
1.4如何进行验证？3
第2章验证生命周期7
2.1用户需求说明7
2.2设计阶段9
2.3调试12
2.4安装确认14
2.5运行确认15
2.6性能确认16
2.7验证总结报告17
2.8验证状态维护18
第3章GMP设计审核19
3.1GMP设计审核流程20
3.2GMP设计审核21
3.3GMP设计审核报告29
第4章验证总计划30
4.1编写验证总计划的先决条件30
4.2验证总计划的内容31
第5章风险管理在验证活动中的应用40
5.1法规、概念和原则要求40
5.2质量风险管理实施程序41
5.3验证项目生命周期中的风险管理47
第6章洁净厂房与空调净化系统验证56
6.1概念、术语和定义56
6.2洁净厂房和空调净化系统概述58
6.3洁净厂房与空调净化系统验证66
第7章洁净公用工程验证77
7.1制药用水系统验证77
7.2制药用汽系统验证91
7.3工艺气体系统验证96
第8章计算机化系统验证101
8.1概念、术语和定义101
8.2计算机化系统生命周期102
8.3计算机化系统软硬件分类103
8.4计算机化系统质量风险管理105
8.5新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动109
8.6遗留计算机化系统验证简介111
第9章辅助设备验证113
9.1热力设备验证113
9.2环境试验设备验证119
9.3其他设备/设施验证121
0章仓储物流系统验证124
10.1法规和指南要求124
10.2仓储物流系统概述127
10.3仓储物流系统验证过程中的风险评估132
10.4仓储物流系统验证133
1章原料药工艺设备验证138
11.1原料药工艺设备概述138
11.2原料药工艺设备验证过程中的风险评估140
11.3原料药工艺设备验证141
2章口服固体制剂工艺设备验证147
12.1口服固体制剂工艺设备概述147
12.2口服制剂工艺设备验证过程的风险评估151
12.3口服制剂工艺设备验证152
3章无菌制品工艺设备验证158
13.1无菌制品工艺设备概述158
13.2无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估164
13.3无菌制品工艺设备验证165
13.4屏障和隔离技术概述及验证168
4章生物制品工艺设备验证172
14.1生物制品工艺设备概述172
14.2生物制品设备验证过程中的风险评估177
14.3生物制品工艺设备验证178
5章血液制品工艺设备验证186
15.1血液制品工艺设备概述186
15.2血液制品工艺设备验证过程中的风险评估188
15.3血液制品工艺设备验证189
6章中药工艺设备验证191
16.1中药工艺设备概述191
16.2中药工艺设备验证过程中的风险评估194
16.3中药工艺设备验证195
7章实验室系统验证198
17.1分析仪器确认198
17.2理化分析方法验证和确认204
17.3生物学测定方法验证217
17.4微生物检验验证221
8章清洁验证230
18.1清洁验证概述230
18.2清洁方法开发231
18.3清洁验证计划238
18.4清洁验证风险评估239
18.5清洁验证相关分析方法240
18.6清洁验证方案的准备247
18.7验证方案253
18.8验证的实施253
18.9清洁方法的监控与再验证254
9章工艺验证257
19.1原料药工艺验证259
19.2口服固体制剂工艺验证272
19.3无菌制剂工艺验证284
19.4生物制品工艺验证297
19.5血液制品工艺验证309
19.6中药工艺验证322
第20章验证测试活动331
20.1概述331
20.2验证测试仪器概述337
20.3验证测试案例分析339
第21章验证的相关支持活动345
21.1GEP项目管理345
21.2验证文件管理350
21.3培训355
21.4校准359
21.5偏差361
21.6变更363
第22章验证展望365

作者介绍
何国强 中国制药行业先导者奥星集团董事长。2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年 60人——建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。


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