制药厂质量管理体系的要素

　　质量管理体系的要素：
        　　企业的质量方针：安全有效，持续改进，专业负责，创优创新。
        　　企业的质量目标：产品市场抽检合格率100%，重大安全和安环事故为零，产品和服务引领行业标准。
        　　质量管理部门受企业负责人直接领导，下设质量保证、质量控制。质量管理和检验人员的数量与中药饮片生产规模相适应，质量管理部门设置有与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。质量文件中有中药材、包装材料、中间品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
        　　质量管理部门履行了制定检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品（对照品）滴定液等管理办法的职责。质量管理部门履行着决定物料和中间产品使用的职责。
        　　中药饮片放行前由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人签字。审核内容包括；领料、称重过程中的复核情况，各生产工序的检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等。质量管理部门履行审核不合格产品处理程序的职责。
        　　质量管理部门履行对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告书的职责。质量管理部门履行制定质量管理和检验人员的职责。质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商进行评估。
        　　生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程放行→检验入库；
        　　质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；
        　　质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准；
        　　持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。

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